Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Câu hỏi:

Chào cty luật Minh Gia. Tôi định mở cửa hàng trang thiết bị y tế như hàng hóa thông thường. Tôi được biết kinh doanh thiết bị y tế là ngành có điều kiện. Tôi là y sĩ đa khoa và y sĩ cổ truyền vậy thì có đủ điều kiện để mở cửa hàng không? Và cần đăng ký giấy phép kinh doanh tại cơ quan nào của huyện, thành phố nơi tôi kinh doanh? Rất mong nhận được sự giải đáp của cty luật. Tôi xin chân thành cảm ơn!

Giải đáp:

1. Điều kiện mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong số những ngành nghề có điều kiện được quy định tại Luật đầu tư 2020. Để xác định điều kiện với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thì phải phù hợp với từng loại khác nhau được quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018 NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

“Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”

Theo thông tin mà bạn cung cấp thì trang thiết bị y tế mà bạn có nhu cầu kinh doanh là trang thiết bị y tế như hàng hóa thông thường tức là trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được liệt kê tại Phụ lục III Thông tư 46/2017 TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện đối với mua bán trang thiết bị đối với danh mục này được quy định tại Điều 39  Nghị định 36/2016 NĐ-CP như sau:

“Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.”

Như vậy, việc bạn có cửa hàng mua bán thiết bị y tế như hàng hóa thông thường thì không phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 37 Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó có điều kiện về nhân sự (Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;) mà chỉ cần đáp ứng những điều kiện về bảo quản, lưu giữ và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đăng ký giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Để thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thì bạn có thể đăng ký thành lập hộ kinh doanh hoặc thành lập công ty tùy theo nhu cầu. Trường hợp bạn chỉ tiến hành hoạt động mua bán nhỏ lẻ, quy mô không lớn thì có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh, trường hợp bạn muốn kinh doanh ở quy mô lớn hơn với nhiều chi nhánh, địa điểm kinh doanh trong phạm vi rộng thì bạn có thể thành lập công ty. Bạn có thể tham khảo thêm bài viết Thành lập công ty hay hộ kinh doanh của Luật Minh Gia để lựa chọn loại hình kinh doanh phù hợp với nhu cầu của bạn.

- Trường hợp bạn thành lập Hộ kinh doanh thì bạn nộp hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt trụ sở hộ kinh doanh bao gồm:

 + Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

 +  Giấy tờ pháp lý của cá nhân (CMND,CCCD, Hộ chiếu) đối với chủ hộ kinh doanh, thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+  Bản sao biên bản họp thành viên hộ gia đình về việc thành lập hộ kinh doanh trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+  Bản sao văn bản ủy quyền của thành viên hộ gia đình cho một thành viên làm chủ hộ kinh doanh đối với trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh.

- Trường hợp bạn thành lập công ty thì bạn nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch đầu tư nơi dự định đặt trụ sở doanh nghiệp.

Trình tự, thủ tục thành lập công ty thì bạn có thể tham khảo bài viết Thành lập công ty TNHH đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn và thành lập công ty cổ phần đối với công ty cổ phần. 

Trân trọng.